Isolator/RABS
Integration in pharmazeutischen Produktionsanlagen
Produktbereiche
Reinraumtechnische Anlagen für die aseptische Produktion von pharmazeutischen Produkten.
Messen
METALL+PLASTIC zeigt Präsenz für Sie – weltweit!
Messe / Event
Datum
Land / Ort
Brasilien
Sao Paulo
Vereinigte Staaten
Las Vegas
Service weltweit
Qualitativ hochwertiger Service und original-Ersatzteile von METALL+PLASTIC
Service-Team kontaktieren
METALL + PLASTIC GmbH
Tel.: +49 7738 9280-0
info@metall-plastic.de
Unsere Geschäftszeiten (MEZ):
07:30 - 17:00 Uhr (Montag - Donnerstag)
07:30 - 15:00 Uhr (Freitag)
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Hochwertige Original-Ersatzteile
Nutzen Sie die Vorteile und bestellen Sie Original-Ersatzteile direkt beim Service von METALL+PLASTIC. Die qualitativ hochwertigen Original-Ersatzteile garantieren den störungsfreien Betrieb und den effizienten Werterhalt Ihrer Anlage.
Wartung & Inspektion
Durch eine regelmäßige Wartung schaffen Sie die besten Voraussetzungen für eine gleichbleibend hohe Verfügbarkeit Ihrer Anlage. Für die Inspektion Ihrer Anlage stehen Ihnen unsere Servicetechniker mit ihrem Know-how gerne zur Verfügung. Sie überprüfen dabei alle Maschinenfunktionen, überprüfen und optimieren sämtliche Einstellungen, beurteilen und bewerten den Ist-Zustand aller Teile und empfehlen – falls nötig – notwendige Reparaturmaßnahmen. Informationen zur empfohlenen Lagerhaltung der Ersatzteile, Optimierungsmöglichkeiten und Updates über Neuheiten erhalten Sie inklusive. Denn Ihr Erfolg ist uns wichtig!
Schulung
Die Erfahrung im Bereich der Isolator- und Containment-Technologie geben wir im Rahmen von Schulungen gerne an Sie weiter. Sie wollen Ihre Kenntnisse auffrischen, erweitern oder neuen Mitarbeitern vermitteln?Gerne bieten wir Ihnen Schulungen vor Ort oder bei uns im Hause an: Kurse in Theorie und Praxis
- Training on the Job - die perfekte Hilfestellung,
direkt und effektiv - Train the Trainer - Schulungen
- Aufbaukurse in Theorie und Praxis
- Technische Workshops
Kundenspezifisch erstellte Schulungsunterlagen begleiten unsere Trainings interaktiv. Prozessbeschreibungen, Beschreibungen zur Kalibrierung aller kritischen Instrumente, Trouble Shooting und vieles mehr erklären und erleichtern die Bedienung und Wartung der Anlagen.
Termin-Anfragen
- Strömungsvisualisierung - Untersuchung mittels Prüfnebel
- Untersuchung der H2O2 Gas- und Temperaturverteilung mittels chemischer Indikatoren und mit Einsatz von Thermoelementen
- Untersuchung der vorläufigen Letalität / Bestimmung des D-Wertes
- Untersuchung der Einlasstemperatur und Feuchtigkeit der Trägerluft zur Ermittlung der max. Einspritzrate und der min. Entfeuchtungsdauer
- Untersuchung der vorläufigen Letalität / Bestimmung der Start-Einspritzdauer für die erste Letalitätsuntersuchung (Worst-Case Position)
- Letalitätsuntersuchung aller BI-Positionen zur Ermittlung der Worst-Case-Position
- Festlegung der Worst-Case-Position und Ermittlung des durchschnittlichen System D-Wertes
- Festlegung der Parameter für die Prozessvalidierung und die Routinedekontamination
- Untersuchung der Letalität am Ende des Zyklus / Bestimmung des D-Wertes nach Einspritzdauer > 6-log
- Belüftungsuntersuchung bis zur gewünschten H2O2-Restkonzentration von < 1,0 ppm / 0,5 ppm / 0,1 ppm oder < 0,05 ppm.
Gerne führen wir die Revalidierung Ihrer H2O2-Dekontamination an bereits bestehenden Systemen durch oder unterstützen Sie bei der Erstellung der dazugehörigen Dokumentation. Auf Wunsch liefern wir ausgewählte biologische Indikatoren mit einem BI Suitability Test [D-Wert-Bestimmung und Untersuchung auf Rogues (Ausreißer)] in einem unabhängigen System.
Sie wollen ein neues Produkt einführen und auf Verträglichkeit gegenüber H2O2 überprüfen?
oder
Sie möchten die H2O2-Restkonzentration nach einer Routinedekontamination in Ihren Primärverpackungen messen, weil Materialien während des H2O2-Zyklus absorbieren und beim Belüften wieder H2O2 desorbieren?
oder
Sie möchten Teile in einen höher klassifizierten Bereich einschleusen und wissen nicht,
wie sich das Verpackungsmaterial nach Begasung mit H2O2 verhält – ob es dicht ist –
ob es ausdiffundiert?
oder
Sie wollen generell die H2O2-Beständigkeit bestimmter Objekte in Erfahrung bringen?
Bei der Erstellung der Testpläne unterstützen wir Sie und bieten Ihnen an, die Versuche
mit unserem fachkundigen Personal am Testisolator durchzuführen.
oder
Sie möchten die H2O2-Restkonzentration nach einer Routinedekontamination in Ihren Primärverpackungen messen, weil Materialien während des H2O2-Zyklus absorbieren und beim Belüften wieder H2O2 desorbieren?
oder
Sie möchten Teile in einen höher klassifizierten Bereich einschleusen und wissen nicht,
wie sich das Verpackungsmaterial nach Begasung mit H2O2 verhält – ob es dicht ist –
ob es ausdiffundiert?
oder
Sie wollen generell die H2O2-Beständigkeit bestimmter Objekte in Erfahrung bringen?
Bei der Erstellung der Testpläne unterstützen wir Sie und bieten Ihnen an, die Versuche
mit unserem fachkundigen Personal am Testisolator durchzuführen.
H2O2 Zyklusentwicklung
Das METALL+PLASTIC Expertenteam für die Prozesstechnik ist bereits im frühen Stadium indas Projekt involviert und unterstützt Ihr Projekt von Anfang an mit fundiertem Fachwissen. Noch vor Auslieferung, bei FAT werden vorbereitende Tests zur Zyklusentwicklung durch-geführt. Der Aufwand in Ihrem Haus wird somit auf ein Minimum reduziert.Sobald der Isolator auf der Füllmaschine montiert ist, legt das Expertenteam von METALL+PLASTIC die Positionen für die biologischen Indikatoren fest. Die Festlegung der BI-Positionen findet im engen Dialog mit unseren Kunden statt. Ein Entwurf der Pläne zur Zyklusentwicklung und zur Prozessvalidierung wird noch vor Versand der Anlage individuell mit den Beladungsschemata in Bilddokumentationen fertiggestellt.
Strömungsvisualisierung
Unter Verwendung von Simulations- und Visualisierungstechnologien lassen sich die Luftströmungen in den Reinraum-Anlagen als Qualitätsfaktor sichtbar machen und optimieren. Man kann somit das Risiko von Fehlplanungen minimieren, den Planungsprozess beschleunigen und Kosteneinsparungen erreichen.In der Vergangenheit mussten die Anlagen im Entwicklungsprozess mehrfach realaufgebaut werden. Heute nutzen wir die Möglichkeiten der Simulationstechnologie aus dem Bereich „Process Technology Development“ zum Testen des Strömungsverhaltens. Als Vorreiter auf diesem Gebiet haben wir die großen Chancen und das Potential frühzeitig.
Dieses einzigartige Know-how, bei dem unter anderem enorme Rechnerleistung benötigt wird (Super-Computing), haben wir speziell für Ihre Bedürfnisse entwickelt.
Ihr Nutzen:
- Darstellung von Strömungsverläufen unter Berücksichtigung der relevanten Parameter Ziele
- Erkenntnisgewinnung
- Beschleunigung des Entwicklungsprozesses
- Senkung der Kosten
Image-Film
METALL+PLASTIC
Entwicklung, Herstellung, Installation und Validierung von Isolatoren: METALL+PLASTIC, ein global führendes Unternehmen.
METALL+PLASTIC
Reinraumtechnische Anlagen für die aseptische Produktion von pharmazeutischen Produkten
METALL+PLASTIC ist weltweit führend in Design, Fertigung, Installation, Qualifizierung und Validierung von maßgeschneiderten Isolatoren. Das 1957 gegründete Unternehmen baute bereits ab 1960 Isolatoren für die Versuchstierkunde. Später folgte die weitere Entwicklung und Produktion von Isolations- und Containment-Technologie für die pharmazeutische Industrie. METALL+PLASTIC hat von Anfang an Meilensteine gesetzt und Innovationen ins Leben gerufen, welche viele Möglichkeiten für die Produktion bieten. Dabei steht eines immer im Vordergrund: der Schutz des Produktes, der Bediener und der Umwelt. Einzigartige, patentierte Technologien, Orientierung an den Kundenwünschen und exzellenter Service differenzieren METALL+PLASTIC am Markt. Die Produktpalette umfasst Isolatoren für Abfüllmaschinen, Sterilitätstestisolatoren, Handschuhprüfsysteme, H2O2-Dekontaminationsschleusen, Elektronenbeschleuniger für die Oberflächen-Sterilisation “E-Beam“ und gasdichte Türen. Die Integrationsmöglichkeiten sind vielseitig – sei es bei der Abfüllung aseptischer Flüssigkeiten oder Pulver, in Verbindung mit E-Beam-Tunneln, Heißluft-Tunneln, Gefriertrocknern, Autoklaven und anderen aseptischen Verarbeitungssystemen. Durch das intelligente Prozessequipment verringern sich die Prozess- und Stillstandzeiten der Anlagen deutlich. Neben der Technologieführerschaft ist die langjährige Erfahrung der über 120 Mitarbeiter die Grundlage für das kontinuierliche und erfolgreiche Wachstum.
