Pharmazeutische Produktionsisolatoren

An erster Stelle steht der Schutz von Produkt, Bediener & Umwelt

Abfüll-Isolatoren aseptisch

Produktionsisolatoren für die aseptische Abfüllung

Die M+P Isolatoren im Doppelscheibenprinzip dienen als Einhausung von aseptischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefrier-trocknern). Der Produkt-schutz wird durch eine Barriere (Manipulations-einheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom ab-geleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über Transfersysteme.

Alle sicherheits- und GMP relevanten Funktionen werden permanent elektronisch überwacht und archiviert. Vor dem Abfüllprozess wird der Isolator mit unserem patentierten Dekontaminationssystem DECOjet® dekontaminiert.

Für die Luftaufbereitung stehen unterschiedliche Möglichkeiten zur Verfügung: unabhängig ob Prozessluftversorgung aus dem Reinraum /
in den Reinraum, vorkonditioniert aus dem Technikgeschoss oder Aussenluftaufbereitung - M+P deckt diese Varianten ab.
Abfüll-Isolatoren aseptisch/toxisch

Produktionsisolatoren für die aseptisch/toxische Abfüllung

Die M+P Isolatoren im Einscheibenprinzip dienen als Einhausung von aseptisch/toxischen Abfüllprozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Personen- und Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Die Rückluft-kanäle werden automatisch gereinigt (CIP). Der Arbeitsbereich wird automatisch oder manuell gereinigt (WIP).

Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abge-leitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über Transfersysteme.

Alle sicherheits- und GMP relevanten Funktionen werden permanent elektronisch überwacht und archiviert.

Vor dem Abfüllprozess wird der Isolator mit unserem patentierten Dekontaminationssystem DECOjet® dekontaminiert.

Dekontaminations-Prozess

Ihre Anforderung

  • Prozess FDA und Prüfbehördenkonform
  • Durchführung von Low Level H2O2 Konzentationsanalysen
  • Ein stabiler, effektiver und reproduzierbarer Dekontaminationsprozess

Unsere Lösung

  • DecoJet®
  • Reduzierung der Belüftungs- und Zykluszeit
  • Durch den Einsatz von DecoJet® wird eine verbesserte H2O2 Verteilung erreicht
Dekontaminations-Prozess
H2O2 Strömungssimulation, um „Worst-Case“ Positionen zu identifizieren

Integriertes H2O2 Dekontaminationssystem

 
  • Jeder RGx besteht aus der Verdampfhereinheit und der H2O2 Versorgungseinheit mit Leitungsrohren, Schläuchen und Kontrollen
  • Das RGx verwendet Druckluft als Trägerluft für das verdampfte H2O2, Vorteil: Reproduzierbarkeit
  • Kurze Entfeuchtungsphase des Isolators
  • Keine Rückstände im System
  • Redundante Sensorik
  • Integrierter, automatischer Dichtigkeitstest
  • Minimaler Wartungsaufwand, aufgrund robuster Bauart
  • Gute Servicezugänglichkeit durch Tri-Clamp Verbindungen
Dekontamination DecoJet
Homogene H2O2 Verteilung durch DecoJet® an den Worst-Case Positionen
Patentiertes RG4 Dekontaminationssystem
Patentiertes RG4 Dekontaminationssystem